La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) sumó este viernes una nueva clausura a la lista de laboratorios farmacéuticos sancionados en las últimas semanas, que con esta novedad ya suman cinco en menos de un mes. La disposición 6843/2025, publicada en el Boletín Oficial, inhibió preventivamente a Filaxis Farmacéutica S.A., laboratorio con sede en San Isidro, y ordenó el retiro del mercado de dos productos oncológicos de esa firma.
En concreto, la ANMAT ordenó el retiro del mercado de ocho lotes de medicamentos de Filaxis: dos de una droga llamada oxaliplatino y seis de otra llamada docetaxel. Ambas se utilizan para tratar distintos tipos de cáncer.
Con palabras similares a las que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME, una de las áreas «madre» de la ANMAT) había usado en sus advertencias a los laboratorios HLB y Ramallo, productores del fentanilo contaminado por el que se investigan 96 muertes, la medida tomada ahora se adoptó tras una inspección en la que se detectaron deficiencias que fueron calificadas como «críticas» y «mayores» en materia de producción, control de calidad y gestión de riesgos.
Entre las irregularidades, los inspectores constataron que se habían modificado fórmulas y tamaños de lotes sin autorización. También, que algunos productos fueron reprocesados con técnicas no validadas, y que faltaban estudios de estabilidad y documentación clave para garantizar la seguridad de los medicamentos.
Lo del «reproceso», tal como se plantea en el BORA, no parece menor: compete al desarrollo de oxaliplatino (en su presentación de 100 mg), una droga utilizada como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal (en casos graves), aunque también se usa para otras patologías severas, como cáncer de páncreas.
Según detalla el INAME-ANMAT, ese fármaco «fue sometido a reproceso por incumplimiento con los ensayos de aspecto y reconstitución, llevándose adelante mediante instrucciones que no estaban alineadas a las Buenas Prácticas de Fabricación».
Con estos argumentos es que el organismo decidió ordenar la prohibición de uso, distribución y comercialización de los lotes observados, además del inicio de un sumario sanitario a la compañía y a su director técnico.
La clausura de Filaxis se suma a otras cuatro dispuestas en las últimas semanas, contra los laboratorios Rigecin Labs S.A., Aspen, Sant Gall Friburg y Rivero. Además, se suma la clausura (en mayo pasado) del tándem Ramallo-HLB Pharma Group, cuyo dueño, Ariel García Furfaro, está actualmente imputado por la Justicia Federal, dada su presunta responsabilidad en la contaminación bacteriana de más de 300.000 ampollas de fentanilo, un potente opiáceo de uso común en hospitales del país.
En todos los casos mencionados, las inspecciones detectaron incumplimientos graves a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF); desde desvíos de calidad en medicamentos críticos hasta fallas en insumos hospitalarios básicos, como por ejemplo distintos tipos de sueros.
Por qué la ANMAT inhibe tantos laboratorios
Distintas fuentes del sector farma y otras ligadas al Gobierno coincidieron en compartir con Clarín su mirada sobre las razones que explican la -podría decirse- «repentina» celeridad de la ANMAT en el cierre de establecimientos de producción de medicamentos que, por alguna razón, no funcionan bien.
Esas voces estiman que la ANMAT, organismo que regula los medicamentos y alimentos en Argentina, se vio en una posición incómoda, luego de que la Justicia allanara sus oficinas en busca de documentación que pudiera comprometer a sus funcionarios en relación con las demoras en advertir la circulación de fentanilo contaminado con bacterias, producido por los laboratorios HLB y Ramallo.
Mientras (viendo el vaso medio lleno) se podría afirmar -como informó Clarín hace meses- que el organismo había concretado en los últimos años muchas advertencias a esas compañías de Ariel García Furfaro, al mismo tiempo (y viendo el medio vaso vacío) se volvió evidente que el paso del tiempo y las reiteradas alertas que probaban prácticas de manufactura -por lo menos- desprolijas, no condujeron al organismo a tener la misma celeridad que mostró en las últimas semanas, cuando inhibió la producción de cinco laboratorios.
Como en toda crisis institucional, la mirada pública puesta sobre la ANMAT derivó en un cambio de mandos, concretado en el desplazamiento de quien estaba a cargo del INAME, Gabriela Mantecón, y su posterior reemplazo por quien era su segundo, Gastón Morán.
Según fuentes reservadas del sector, ese viraje trajo de la mano otro cambio, que compete a la forma de tomar decisiones, ahora mucho más empapadas que antes de las determinaciones que llegan de la oficina del ministro de Salud. En particular, luego de que el Ministerio recibiera el revés judicial de haber sido excluido de su rol de querellante en la causa del fentanilo contaminado.
Qué se sabe del laboratorio Filaxis
Filaxis es un laboratorio nacional, que hasta donde se pudo averiguar no es miembro de las cámaras nacionales del sector. Según datos obtenidos por este medio, estaría (habría estado) asociado a otra empresa de especialidades medicinales, Fresenius Kabi SA.
Según el sitio de noticias Pharmabiz, la planta, ubicada en Martínez, partido de San Isidro, pertenecería a Jorge Braver, un hombre ahora mayor, que Clarín encontró enlazado a la firma GP Pharm. Según Pharmabiz, es la antigua razón social de Filaxis.
El Boletín Oficial detalla que la ANMAT ordenó «iniciar el pertinente sumario sanitario» a esa compañía «CUIT N° 30-62069870-5, con domicilio en la calle Panamá N° 2121 y México N° 2118, San Isidro, provincia de Buenos Aires», y también «a quien ejerza su dirección técnica».
La razón son los incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable que fueran señalados ut-supra». Esa dirección, reporta el mismo texto publicado este lunes, venía estando a cargo del farmacéutico Carlos Donolo.
SC
