“La verdad, no sé por qué no hicieron nada. Capaz porque somos de una pequeña localidad de Entre Ríos. En ese momento pensé que si el problema hubiera surgido en un sanatorio u hospital grande, la ANMAT no lo habría minimizado y habrían dado bolilla. Me quedé con esa sensación”. Con estas palabras, María Florencia Prieto, una infectóloga de la ciudad de Concordia, Entre Ríos, dijo que advirtió que en 2023 tuvieron seis pacientes con cáncer que se infectaron con una bacteria, tras haber recibido medicación en mal estado de HLB, el mismo laboratorio que ahora está siendo investigado por las muertas causadas por fentanilo contaminado.
El episodio ocurrido hace casi dos años (que informó Despertar Entrerriano y la médica compartió con Clarín) habría puesto en riesgo la vida de seis mujeres con cáncer de mama. Se suma al escandaloso compendio de irregularidades que desde hace un par de semanas investiga el Juzgado Federal Nº3 de La Plata, en una historia del mundo farma que, todo indica, tiene más de una pata asentada en la dimensión más borrosa de la política local.
Ya era suficientemente inquietante saber que el fentanilo contaminado de HLB produjo al menos 15 muertes en abril pasado, en un hospital de La Plata, y que si el resto de los casos se confirma, los fallecimientos por este tema podrían llegar a 34. Se sumó saber que al menos la mitad del país, más el Ministerio de Salud, más el PAMI, le compraban a ese laboratorio, vía licitación.
A eso se sumaron tres inquietantes cuestiones:
1) El repaso de este y otros medios respecto de las alertas que la propia ANMAT vino emitiendo en los últimos años. Conscientes de las malas prácticas de fabricación de HLB y su antesala de producción, Laboratorios Ramallo, ni esas farmacéuticas ni la propia ANMAT emprolijaron la cuestión, más allá de lo meramente retórico.
2) Que HLB estuviera a centímetros de ser el productor local de la vacuna rusa contra el Covid Sputnik V, iniciativa (para muchos inentendible, salvo que haya pesado un vínculo no ligado a la salud) del gobierno de Alberto Fernández.
3) los nombres involucrados en estas empresas farmacéuticas. Uno de ellos es Ariel García Furfaro, multifacético empresario que se metió en el mundo farma (y compró HLB hacia 2017), del que en el último tiempo trascendió su sociedad con el sindicalista Víctor Santa María para la adquisición del canal IP, medio de comunicación del que en el último tiempo se habría apartado. Las últimas novedades son que también vendió HLB, casi en su totalidad. El comprador es Sebastián Nanini, ex abogado de la ex esposa de Lázaro Báez, cercano al intendente de José C. Paz, Mario Ishii.
En cuanto a Laboratorios Ramallo, su responsable, Jorge Salinas, fue un hombre señalado por sus enredos en la famosa “mafia de los medicamentos”, en la primera década de los 2000. Y es el ex dueño del un laboratorio en la ciudad de Rosario (Apolo), recordado por la explosión de su mal mantenida caldera.
Si bien son datos de contexto sin un peso específico claro en la investigación por el fentanilo contaminado, omitir esos nombres podría ser un error, si lo que se pretende es entender por qué la ANMAT llevó a la mínima expresión las acciones que podría haber ejercido contra un laboratorio tan irregular como HLB.
HLB y las pacientes oncológicas de Concordia
En esa serie de rarezas se inscribe la reportada ahora por la médica infectóloga María Florencia Prieto, integrante del servicio de Infectología del Instituto Médico Quirúrgico Garat, de Concordia, Entre Ríos. Y es, el día en que la ANMAT negó -sin mucha explicación- lo que los especialistas de ese centro de salud habían chequeado y recontra chequeado.
En la charla con este medio, Prieto mostró una indignación acumulada por casi dos años. Trabaja en el que todos llaman “sanatorio Garat” desde 2008. Tiene menos de 50 y, además de ser miembro de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), en 2023 (igual que ahora) trabajaba en el Comité de Control de Infecciones de ese centro de salud.
El laboratorio HLB Pharma fue clausurado por la ANMAT al registrarse las primeras muertes. Foto: Luciano ThiebergerLa experta cuenta que atendían a seis pacientes con cáncer de mama que debían recibir medicación oncológica cada 21 días. Eran mujeres entre los cuarenta y los ochenta años. Las unía el cáncer de mama, pero recibían fármacos distintos o, por lo menos, era diferente la preinfusión que se da en estos casos. Luego del primer ciclo de la medicación, las unió, también, un extraño cuadro febril.
Comenzó lo que Pietro llamó “un verdadero trabajo de Sherlock Holmes”. Una investigación interna para encontrar la causa de la infección, bastante parecida a la que debieron encarar los médicos del Hospital Italiano de La Plata, cuando dieron con el fentanilo contaminado.
HLB, y la odisea bacteriana de Concordia
“Todos estábamos muy preocupados. Los oncólogos me decían ‘no vamos hacer ninguna quimio más acá’, y las enfermeras me juraban que hacían todo bien, que limpiaban todo, que se lavaban las manos adecuadamente, que seguían todo el protocolo”, relató la médica.
Las pacientes tenían implantado un catéter, de modo de no tener que ser pinchadas para cada ciclo de la medicación. Al no ser todas tratadas con los exactos mismos fármacos, no fue fácil entender la causa del problema.
La primera sospecha fue la esterilidad de los catéteres implantados. Sin embargo, no todas tenían la misma marca de catéter. Hicieron entonces un “retrocultivo del catéter”, dijo Prieto. El hallazgo, en la propia sangre acumulada en esos pequeños dispositivos, fue la presencia de una bacteria de la que “las bioquímicas no habían oído hablar antes: Ralstonia mannitolilytica«. Es un microorganismo que -dice el artículo que este equipo de profesionales de la salud terminó publicando-, “tiene la capacidad de contaminar fármacos y productos farmacéuticos, originando brotes de infecciones asociadas al cuidado de la salud”.
Habían tenido que investigar el anticoagulante que tomaban (eparina) y dio negativo. Luego entendieron que las seis mujeres tomaban dexametasona, “un corticoide que viene en ampollas”. Tenían dos marcas en el hospital. Las analizaron. Una de ellas dio negativo. De la otra había dos lotes. Uno dio positivo. Era de HLB.
“Nunca habíamos tenido esta bacteria en los hospitales locales y rápidamente, en una investigación ardua de varios días, se pudo asociar a la contaminación de productos farmacéuticos. Es un microorganismo capaz de sobrevivir adentro de la propia medicación”, contó la infectóloga.
Para corroborar que lo que vieron en el laboratorio era correcto, mandaron «las cepas al laboratorio del Hospital de Clínicas de la UBA, con una bioquímica especializada en ese tipo de bacterias. Ellos corroboraron con un método que se llama Maldi-tof, como dice en el artículo científico. A la ANMAT también mandaron las ampollas de dexametasona, junto con la denuncia. Se mandaron todas las ampollas que teníamos de ese lote», confirmó la médica.
Dexametasona contaminada y la respuesta de la ANMAT
Lo que siguió no fue gratuito para las pacientes. Además de cursar una infección y tener que recibir grandes dosis de antibiótico, debieron pasar por una segunda cirugía: “Si encontrás un catéter infectado, se lo tenés que sacar al resto de los pacientes. Las tuvimos que operar a todas”.
Con la información entre manos, el paso siguiente era hacer la denuncia: “El Comité de Control de Infecciones del hospital está compuesto por un miembro del Directorio, un farmacéutico, los microbiólogos, una infectóloga y enfermeras de control de infecciones. Se decidió sacar de circulación el lote entero y hacer la denuncia correspondiente ante el Colegio Farmacéutico de Entre Ríos, que finalmente fue el que notificó a la ANMAT”.
Prieto, que contó todo con una adrenalina salida de esa indignación acumulada, detiene entonces el relato: “Por la forma en que responde la ANMAT, se nota que no le dieron curso a la investigación. Ponen que está todo bien y que el fármaco reúne las condiciones correctas”.
Clarín accedió al documento de denuncia de la bacteria en la dexametosona. Está fechado el 11 de agosto de 2023. También se pudo corroborar la legitimidad del documento de respuesta de la ANMAT, organismo que, consultado para esta nota, evitó pronunciarse en ninguna dirección.
La respuesta de la ANMAT se compone por dos párrafos. El primero dice que “por medio de la presente y en virtud de dar respuesta a la notificación recibida por presunto evento adverso, en relación al producto DEXAMETASONA HLB, certificado 43.622, dexametasona fosfato 4 mg / 2 ml, solución inyectable, ampolla 2 ml, lote 30915, Vto. 02/2026, de HLB PHARMA GROUP S.A., esta Dirección informa”.
Luego de los dos puntos, el texto final: “El Servicio de Laboratorio de Biológicos y Radiofármacos – Departamento de Laboratorio Nacional para el Estudio y Control de Biológicos realizó los ensayos de endotoxinas sobre las unidades remitidas por el notificador, concluyendo que se encuentra dentro de las especificaciones autorizadas por esta Administración.. A su vez el servicio del Lab. Microbiológico del Laboratorio Nacional de Control evaluó la documentación correspondiente al control microbiológico del lote del producto en cuestión, resultando aceptable”.
La respuesta llegó más de dos meses después de la denuncia: el 20 de octubre de ese año. Leyéndola se entiende mejor por qué Prieto, al ver las noticias del fentanilo, sintió “mucha impotencia, en especial luego de ver que también en este caso era de HLB”.
“Me dije ‘nosotros encontramos esto hace dos años y no nos dieron bolilla’. Primero pensé en no decir nada. Después cambié de opinión: hay que decir las cosas. ¿Por qué no investigaron cuando denunciamos?”, se lamentó la médica, y cerró: “Las pacientes se pudieron recuperar en este caso. Sin embargo, estábamos convencidos de que se iba a intervenir de otra forma. Todo quedó en la nada”.
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