La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informó este miércoles que el laboratorio HLB Pharma, investigado por la muerte de 68 pacientes que recibieron fentanilo contaminado, no está habilitado para comprar certificados de nuevos remedios.
La controversia se inició luego de que Clarín reveló que la Justicia Civil y Comercial de la Nación dio luz verde a la empresa cuestionada para avanzar en la adquisición de 13 nuevas fórmulas de remedios que se liquidaban en un proceso de quiebra de otro establecimiento de fabricación de productos medicinales.
El juez de la quiebra, Jorge Sícoli, avanzó en ese proceso tras consultar a la ANMAT, mediante oficio, si HLB Pharma estaba en condiciones administrativas de continuar interviniendo.
Luego de recibida la respuesta del organismo de control firmada por Adrián Galli Basualdo, de la Coordinación de Asuntos Judiciales de la Dirección de Asuntos Jurídicos de la ANMAT, el magistrado, mediante en un escrito firmado el 13 de junio pasado y al que accedió este diario, dispuso seguir adelante con la compulsa para la venta de las licencias. Entonces, llamó a presentar nuevas ofertas que mejoraran la que formularon los apoderados de HLB Pharma.
No obstante, ahora ANMAT difundió un comunicado en el que indicó: “HLB Pharma no está habilitada para producir ni comercializar medicamentos. La empresa en cuestión se encuentra formalmente inhibida por esta Administración, lo que implica que no puede desarrollar ninguna actividad vinculada a la elaboración, fraccionamiento, importación, exportación, distribución o comercialización de productos médicos o farmacéuticos.»
El organismo regulador aclaró que “la inhibición tiene los mismos efectos que una clausura. Aunque la figura legal sea distinta, en términos operativos y regulatorios, la inhibición dispuesta por ANMAT impide cualquier actividad habilitada por esta autoridad sanitaria”.
También remarcó que la firma -tal como escribió este diario en su edición de este miércoles- “no cuenta con Director Técnico designado» y que «la empresa carece de un responsable técnico registrado ante ANMAT, condición indispensable para cualquier operación autorizada”.
Seguidamente, el comunicado expresa que “ANMAT no ha autorizado a HLB a comprar certificados» y agrega: «La interpretación del artículo periodístico es errónea. El oficio judicial al que hace referencia la nota informa el número de habilitación histórica de la firma (que permanece por razones administrativas), pero deja expresamente asentado que la empresa se encuentra inhibida y sin autorización para operar.»
Por último, desde ANMAT reiteraron su compromiso con «la seguridad sanitaria, la transparencia y el cumplimiento estricto de la normativa vigente para proteger la salud de la población».
El escrito del juez del 13 de junio en el que decide seguir con el proceso en función de la respuesta previa de ANMAT.Luego de las advertencias constatadas por ANMAT -desde hace años- en los procesos productivos de HLB Pharma y después que se detectaron falencias graves e inconsistencias en control de calidad y en la gestión de productos, la empresa debía estar cerrada. Impedida de seguir operando. Con una faja de clausura en su puerta, según coinciden quienes conocen el mercado de los fármacos.
Sin embargo, y tal como informó Clarín, la fábrica investigada por la Justicia porque vendió el opioide que les suministraron a 68 pacientes que murieron en distintos hospitales del país, continúa en el proceso judicial en el que están a la venta 13 certificados para fabricar otros medicamentos.
Fuentes del sector farmacéutico consultados por este diario coinciden en que el ente regulador tenía instrumentos y evidencias para resolver la máxima sanción prevista por la Ley 16.463 de medicamentos que establece las normas para el funcionamiento de las empresas dedicadas a la importación, fabricación y comercialización de productos medicinales.
Esto es: quitarles a los propietarios de HLB Pharma la habilitación contenida en el legajo 7.350 registrado en la ANMAT.
Las autoridades de la administración nacional adoptaron otro temperamento. “La definición del cierre de un laboratorio está atado también a una definición judicial”, explicaron fuentes oficiales. “No se trata sólo de una decisión administrativa”, agregaron.
No es unánime ese criterio. Un técnico farmacéutico vinculado a inspecciones que realiza el ente explicó que “de acuerdo con la gravedad de la irregularidad o el riesgo sanitario que implica una situación anómala, ANMAT puede disponer una advertencia, una suspensión, o una clausura que puede ser parcial, provisoria o definitiva”. Esto, según las normativas y regulaciones, es una atribución que tiene el director general.
El ex agente consideró que los procedimientos de inspección y lo que sobreviene a ese acto son “demasiado burocráticos y lentos», «y, a veces, digitados por intereses que no son solo sanitarios”.
Respecto del caso de HLB Pharma, esta fuente indicó: “Por lo que se conoce de manera oficial el funcionamiento del laboratorio debió ser clausurado por reiteración de faltas a las buenas prácticas de producción y elaboración”.
La investigación
En el marco de la investigación por el fentanilo contaminado, el juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak, inhibió los bienes de HLB Pharma y de todos los directivos vinculados. Esto Incluye a los tres hermanos Ariel, Diego y Hernán García Furfaro; a personal técnico de la firma; y a los de laboratorios Ramallo, que también pertenece al mismo grupo. En total son 24 las personas o sociedades cuyos integrantes tampoco pueden salir del país.
Es que el magistrado tiene que determinar las responsabilidades penales en los fallecimientos de 68 pacientes y la infección de al menos otros 20, como consecuencia de haber recibido las ampollas de ese analgésico mientras estaban internados en centros de La Plata, Rosario, Córdoba y CABA.
A esto se le sumó este martes que el Ministerio de Seguridad de la Nación denunció a Ariel García Furfaro por haber presentado un certificado trucho para importar precursores químicos. La presentación está en el juzgado federal del juez Sebastián Casanello y la hizo Walter Klix, director nacional de Precursores Químicos del ministerio
A partir de la denuncia que ANMAT realizó en la Justicia Federal cuando comprobaron que al menos 15 pacientes del Hospital Italiano de La Plata murieron después de recibir fentanilo de HLB Pharma, la firma recibió una sanción: se “inhibieron las actividades productivas” de las instalaciones que tiene en la avenida Tomkinson al 2200 de Beccar, en San Isidro.
Los antecedentes
Hubo una larga lista de advertencias previas que podrían haber derivado en una sanción más severa: el retiro de la licencia. La anulación del legajo.
Algunas de ellas: en 2023, la firma investigada elaboró en las instalaciones de Laboratorios Ramallo 393 lotes de productos en “sistema abierto” y no presentó la documentación respaldatoria de autorización de la excepción otorgada para envasar con ese sistema.
En octubre de ese año tuvieron otra advertencia: les exigieron presentar la información “inherente a la regularización de la documentación y condición registral” de una serie de productos. No se respondió la carta. Y lo mismo ocurrió el 7 de octubre y el 12 de noviembre de 2024.
En tanto, el 14 de agosto próximo se sabrá si HLB Pharma podrá contar con 13 nuevos certificados, el instrumento legal que le permitiría ofrecer formulaciones diferentes en el mercado. Pero resultará una paradoja: podrá fabricar, pero está inhibido para producir.
Son todos permisos que tuvo que poner a la venta Nexo Pharmaceutical Group S.A, otra compañía que está en quiebra y que el proceso de liquidación de activos se tramita bajo el expediente N° 20504, en el Juzgado 1° Instancia Comercial N° 28, a cargo de Jorge Sícoli.
El juez que lleva adelante el procedimiento de quiebra envió el 27 de mayo pasado (cuando ya se había destapado el escándalo) un oficio al ANMAT «a fin de solicitarle que tenga bien de informar si HLB Pharma Group SA se encuentra actualmente habilitada para participar de un procedimiento de mejora de oferta destinado a la adquisición de certificados de especialidad medicinal».
En diciembre de 2024. la firma se presentó para proponer “la compra directa en relación a los certificados de especialidades medicinales de titularidad de Nexo”.
ANMAT respondió el 2 de junio de este año que “la firma HLB PHARMA GROUP S.A. se encuentra habilitada ante esta Administración Nacional, de acuerdo con el Legajo N° 7350”. En el párrafo siguiente informó que estaba inhabilitada para ejercer actividades productivas desde el 12 de mayo por las muertes del fentanilo. Y que, desde el 21 de mayo, no tiene director técnico, luego de la renuncia del ultimo profesional que ejerció ese cargo, José Antonio Maiorano.
“Las Buenas Prácticas aseguran que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización”, se lee en la disposición 1.340 del 2020 que determinó la ANMAT.
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