Cuando trascendieron las muertes por fentanilo contaminado en un hospital de La Plata, producto de las presuntas malas prácticas de fabricación de los laboratorios asociados HLB Pharma y Ramallo, muchas voces del sector empezaron a sugerir por lo bajo lo que se acaba de confirmar. Que, 1) las muertes relacionadas con esa medicación en mal estado no son 9 sino ya 33; y 2) que el lote de fentanilo con bacterias no fue uno. Como se contará debajo, la medicación en mal estado llegó a muchos más lugares de lo que se creía.
Es importante no perder de vista que, en paralelo a la montaña de probables impericias y negligencias que sobresalen de esta turbia historia, yace un grupo de personas de entre 18 y casi 80 años que murieron.
Por ahora son 33, pero nadie puede descartar que haya más pacientes fallecidos recientemente en distintos puntos del país, de los que más adelante se pueda confirmar que no murieron “con” las bacterias presentes en el fentanilo sino “por” ellas.
Las víctimas de La Plata y Rosario padecían alguna enfermedad grave y por eso transitaban los días de abril en terapia intensiva. Para dormir y paliar dolores o molestias, los médicos les administraron fentanilo, un opiáceo que oficia de potente calmante, usado muy frecuentemente en el ámbito hospitalario. El fentanilo, que por supuesto debía ser estéril, tenía bacterias resistentes a los antibióticos.
En Rosario se detectaron 17 infectados que fallecieron. Cinco de esos pacientes estaban en el Hospital de Niños de esa ciudad; siete, en el sanatorio Parque. En tanto, en el Hospital Italiano de La Plata, el brote alcanzó a 18 personas, de las que -como adelantó Clarín– murieron 14.
En el Ministerio de Salud de la Nación todavía se muestran cautelosos con las cifras, ya que recién los cultivos que se hicieron con muestras de fentanilo de HLB en el Malbrán mostraron identidad «fenotípica, molecular y genómica» con los aislamientos que se hicieron de los pacientes de los hospitales Italiano de La Plata y Cullen de Santa Fe y el Sanatorio Parque de Rosario.
De a poco, algunas cuestiones se van clarificando en la causa que investiga el Juzgado Federal Nº 3 a cargo del Ernesto Kreplak. Una de ellas es que la historia tiene varios matices turbios. Otra, que con el paso de las horas se ensancha a un ritmo geométrico. No sólo se eleva el número de víctimas sino también el número de lotes contaminados que salieron de HLB y Laboratorios Ramallo.
Fentanilo y contaminación cruzada
Si uno va a usar una olla para preparar un guiso y más tarde usará el mismo recipiente para hervir fideos, es probable que en el medio lave la olla en cuestión. Más aun, si decidiera hervir fideos hoy y supiera que mañana volverá a repetir el menú y los utensilios para cocinarlo, es altamente probable que en el medio lave esas herramientas de cocina. Lo mismo hacen los laboratorios farmacéuticos y las fábricas de alimentos. Se lavan.
Aunque después de fabricar y entregar un lote de cierto medicamento (o alimento) vayan a empezar todo el circuito otra vez con un nuevo lote del mismo producto, en el medio -para decirlo en criollo- deben pegarse una ducha. Esa higiene, que tiene pasos estrictos, descriptos en protocolos bien definidos, es lo que evita que se produzca la llamada contaminación cruzada. Es decir, que cualquier microorganismo o partícula que se haya colado accidentalmente en un lote, persista en el lote siguiente.
Si los pasos se cumplen como debieran, en los casos (no tan infrecuentes) en que la autoridad que regula los medicamentos y alimentos (la ANMAT) detecta problemas de calidad, sólo debe ordenar que se saque de circulación la tanda problemática. Por las normas de higiene entre lotes (cuyo cumplimiento también debe controlar esa misma autoridad), está la tranquilidad tácita de que ni el lote anterior ni el siguiente estarán contaminados o en mal estado.
En la industria farma, toda esta serie arranca con la importación o fabricación de cierta materia prima (o principio activo), continúa con el exhaustivo control de calidad interno de la empresa y termina con la entrega del lote a los distribuidores o droguerías que más tarde le llevarán el producto a farmacias, hospitales y otros centros de salud.
En el sector, a toda esa serie la llaman campaña. Entre campaña y campaña, se debe higienizar la fábrica, sus equipos (en algunos casos implica desarmarlos) e incluso validar, de distintas maneras, la eficacia con que se llevó a cabo la limpieza.
En todo esto incumplieron los laboratorios Ramallo y HLB.
Lotes contaminados con fentanilo
Si desde que comenzó esta historia se podía presumir (y por eso varias voces lo comentaban a este medio) que los damnificados por las malas prácticas de fabricación de HLB serían más que los informados es porque cada lote de fentanilo tiene 154.000 ampollas. El cálculo de cuántos pacientes podrían usar todas esas dosis es un imposible: la administración de este fármaco en pacientes “ventilados” (con asistencia mecánica respiratoria) puede ser constante y muy variable, según el peso de cada uno.
Sin embargo, hay otro dato que refleja la magnitud del problema. Para comprenderlo, hay que saber que los laboratorios farmacéuticos están obligados a guardar una suerte de muestra de cada “campaña”. En el caso del fentanilo, las muestras son de 100 unidades o ampollas (una mínima porción del lote). Siguiendo las normativas de la ANMAT, esas muestras ofician de prueba de calidad del lote. Al conjunto de muestras guardadas por un laboratorio les dicen «museo».
Si bien el laboratorio HLB fue sospechosamente vandalizado al día siguiente del primer aviso público que dio la ANMAT sobre el fentanilo contaminado (y días antes de que la Justicia se pusiera a trabajar en el tema), las muestras del “museo” no habrían sido alteradas o robadas, más allá de que los intrusos se llevaron información clave que podría haber sido prueba fuerte en la causa que se investiga.
Pero, según la información a la que accedió este medio, como el «museo» -aparentemente- estaba intacto, se pudieron rescatar las muestras de cinco lotes de fentanilo de HLB, a fin de analizarlas y dilucidar si los lotes previos y posteriores al que potencialmente causó los brotes y muertes comentados también estaban contaminados.
Al cierre de esta nota se había logrado confirmar con fuentes de la investigación que al menos un lote anterior y uno posterior de fentanilo tenían, también, bacterias. La contaminación, entonces, no afectó a un lote sino a tres.
Dónde están los lotes de fentanilo contaminado
La pregunta obvia que sigue es a qué centros de salud fueron a parar todas esas ampollas de fentanilo contaminado. La ANMAT ordenó su retiró definitivo en dos instancias graduales, el 8 y el 13 de mayo. Las provincias que encontraron que sus hospitales tenían fármacos de esta compañía pusieron todo a resguardo, en cuarentena. Sin embargo, es fácil deducir que más pacientes de los que se sabe recibieron fentanilo contaminado en las últimas semanas.
A la espera de precisiones y novedades de parte del Ministerio de Salud, de la ANMAT y de la instrucción judicial, vale advertir que quizás no sea tan fácil saber adónde fue a parar toda esa medicación. Es que, uno de los muchos puntos flojos de HLB (conocidos de sobra por la ANMAT, lo que vuelve aún más enigmático por qué el laboratorio continuaba ganando licitaciones) vino siendo su falta de rigor en materia de trazabilidad.
En este caso puntual, la trazabilidad se define por un sistema de “vales”, que son certificados que otorga el Estado a las empresas encargadas de comercializarlos. Así, para trasladar el fármaco en cuestión hacia otro rubro (por ejemplo, de la droguería a un centro de salud o farmacia), el “vale” oficia de “guía de traslado”. En el formulario se incluyen los datos del productor, del comerciante y del comprador del fármaco.
Entonces, si tal hospital requiere diez ampollas de fentanilo, todo queda asentado en un vale. Con ese pedido, la droguería va al fabricante. Ambos completan el vale con sus datos, la identificación de los lotes que se trasladarán y otros códigos.
En drogas como el fentanilo, el documento que valida la trazabilidad tiene tres lugares de guarda: una copia se la queda la Sedronar; otra debería ir para el transportista o droguería; y el tercero lo reserva el comprador.
Si bien la ANMAT no reportó que en este caso hubiera un problema relacionado con la trazabilidad, es sabido que HLB se movía en un gris, en este sentido. Y no es menor, ya que las exigencias comentadas arriba rigen particularmente para los psicotrópicos o precursores químicos. Es el caso del fentanilo, una droga con la que se puede ayudar a un paciente en terapia intensiva, pero que también podría ser materia de base para la fabricación de otras sustancias psicoactivas.
AS
