El Departamento de Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés) anunció este lunes una «acción histórica» -según definió- para la salud de las mujeres. «Después de más de dos décadas de miedo y desinformación en torno a la terapia hormonal de reemplazo (HRT, por sus siglas en inglés), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) iniciará la eliminación de las amplias advertencias de los productos de HRT para la menopausia«, informaron.
El Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., y el Comisionado de la FDA, Marty Makary, M.D., M.P.H., hicieron el anuncio en una conferencia de prensa en la sede del HHS, a la que asistieron más de 200 personas, incluida la Segunda Dama de los Estados Unidos, Usha Vance, y la Secretaria de Trabajo, Lori Chavez-DeRemer.
Las mujeres han utilizado productos de HRT durante décadas para aliviar los síntomas de la menopausia. Sin embargo -aseguran-, su uso se desplomó a comienzos de la década de 2000, cuando la FDA aplicó advertencias en recuadro tras un estudio de la Iniciativa de Salud de la Mujer que encontró un aumento estadísticamente no significativo en el riesgo de diagnóstico de cáncer de mama. La edad promedio de las mujeres en el estudio era de 63 años -más de una década después de la edad promedio en la que una mujer experimenta la menopausia-, y las participantes recibieron una formulación hormonal que ya no se usa comúnmente.
La FDA está iniciando la eliminación de las advertencias tras una revisión exhaustiva de la literatura científica, un panel de expertos realizado en julio y un período de comentarios públicos. «La agencia está trabajando con las empresas para actualizar el lenguaje del etiquetado de los productos, eliminando referencias a los riesgos de enfermedad cardiovascular, cáncer de mama y demencia probable«, explicaron. La FDA no busca eliminar la advertencia en recuadro sobre el cáncer endometrial en los productos que contienen únicamente estrógeno sistémico.
“Hoy estamos defendiendo a cada mujer que tiene síntomas de menopausia y busca conocer sus opciones y recibir un tratamiento potencialmente transformador”, dijo el Secretario Kennedy. “Durante más de dos décadas, la mala ciencia y la inercia burocrática han hecho que las mujeres y los médicos tengan una visión incompleta de la HRT. Estamos regresando a la medicina basada en evidencia y devolviendo a las mujeres el control sobre su salud”, señalaron.
“Trágicamente, decenas de millones de mujeres han sido privadas de los beneficios transformadores y duraderos de la terapia hormonal de reemplazo debido a un dogma médico basado en una distorsión del riesgo”, afirmó el Comisionado Makary. “Durante demasiado tiempo, los temas de salud femenina han sido subestimados. Las mujeres y sus médicos deben tomar decisiones basadas en datos, no en el miedo.”
Durante la menopausia, los ovarios producen menos estrógeno y progesterona. La HRT aprobada por la FDA, que contiene estrógeno y progesterona (o solo estrógeno, cuando se indica para mujeres posmenopáusicas sin útero), puede restaurar estos niveles hormonales decrecientes y aliviar síntomas como sofocos, sudores nocturnos, trastornos del sueño y pérdida ósea.
“El estrógeno es una hormona clave para la salud de las mujeres. Cada parte del cuerpo femenino depende del estrógeno para funcionar de manera óptima -incluidos el cerebro, los huesos, el corazón y los músculos-”, explicó la directora de la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada para la Salud, Alicia Jackson, Ph.D y agregó: “La eliminación de la advertencia, basada en la mejor ciencia y los mejores datos disponibles, es un paso increíble hacia adelante para empoderar a millones de mujeres a vivir vidas más largas y saludables.”
“Algún día, la ciencia nos ayudará a frenar o revertir todo el daño del envejecimiento”, dijo el subsecretario de Salud y Servicios Humanos, Jim O’Neill. “Ya existe una forma segura y eficaz de abordar la disminución del estrógeno, y hoy el secretario Kennedy y el Comisionado Makary están eliminando una barrera a este tratamiento. Muchas más mujeres podrán reducir su riesgo de fracturas, enfermedades cardíacas y deterioro inmunológico y cognitivo, al tiempo que prolongan su vitalidad”.
Los estudios en los que se basa la decisión
«Los estudios aleatorizados muestran que las mujeres que inician la HRT dentro de los diez años posteriores al inicio de la menopausia (generalmente antes de los 60 años) presentan una reducción en la mortalidad por todas las causas y en las fracturas. También pueden reducir su riesgo de enfermedades cardiovasculares hasta en un 50 %, de enfermedad de Alzheimer en un 35 %, y de fracturas óseas entre 50 % y 60 %», señalaron en la conferencia de prensa.
La FDA recomienda la terapia hormonal dentro de los primeros diez años de iniciada la menopausia. Foto: Shutterstock.Aunque el momento de inicio y la duración del tratamiento deben decidirse entre el médico y la paciente, la recomendación etiquetada de la FDA será iniciar la HRT dentro de los diez años posteriores al comienzo de la menopausia o antes de los 60 años en el caso de la terapia hormonal sistémica.
Además de la eliminación de estas advertencias, la FDA también está aprobando dos nuevos medicamentos para ampliar las opciones de tratamiento de los síntomas de la menopausia.
El primero es la aprobación de una versión genérica de Premarin (estrógenos conjugados), la primera aprobación de este tipo en más de 30 años para esta terapia hormonal ampliamente utilizada. Se espera que el nuevo producto genérico mejore la accesibilidad y asequibilidad, manteniendo la misma calidad, seguridad y eficacia que el medicamento de marca.
El segundo medicamento aprobado es un tratamiento no hormonal para los síntomas vasomotores moderados a graves, como los sofocos, asociados con la menopausia. Esta opción ofrece alivio a las mujeres que no pueden o prefieren no utilizar terapia hormonal.
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