La ANMAT flexibiliza las habilitaciones de laboratorios de productos cosméticos, odontológicos y de higiene personal

La ANMAT actualizó el régimen de habilitación de laboratorios que fabrican o importan productos cosméticos, odontológicos y otros de higiene personal, más perfumes y los llamados «domisanitarios», que a partir de ahora podrán iniciar su actividad sin que el organismo de control deba hacer una inspección presencial, siempre que presenten una declaración jurada que, subraya el Gobierno, incluirá mayores exigencias documentales y técnicas.

El anuncio, que integra la resolución 7939/25 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (publicada este lunes en el Boletín Oficial), se da en un contexto que podría parecer paradójico, cuando el organismo de control viene mostrando un particular endurecimiento hacia una parte del sector «farma», pero en un sentido opuesto.

Más allá de que los establecimientos afectados por la norma de este lunes son los que desarrollan o importan productos relacionados con la salud humana pero no medicamentos propiamente dichos, estos son días en que (en parte a raíz del escándalo del fentanilo contaminado y los cuestionamientos por la debilidad que vinieron teniendo los controles de la ANMAT), el organismo de control vino inhibiendo y hasta clausurando la actividad de muchos laboratorios farmacéuticos.

Fue a raíz de distintos tipos de irregularidades e incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), algo que incluso se puede ver este mismo lunes, con la inhibición de una nueva firma.

Pero, a diferencia de ese aparente control endurecido, la decisión tomada ahora ablanda el otorgamiento de habilitaciones, con la intención -manifiesta por el Gobierno- de agilizar los trámites de inicio de actividad de las firmas que pretendan producir o traer al país insumos no farmacéuticos, relacionados con la cosmética y la salud.

El flamante marco normativo afecta a la producción de artículos odontológicos o de higiene bucal, cosméticos (como perfumes o insumos de higiene personal), higiénicos descartables (incluyendo intravaginales) y los llamados domisanitarios, que son los artículos que se usan para desinfectar áreas domésticas u hospitalarias, por ejemplo.

Según la resolución publicada en el Boletín Oficial, ya no será necesario que los fabricantes o importadores de estos productos aguarden la visita de los técnicos de la ANMAT para dar curso a los trámites de habilitación, sino que deberán presentar «una declaración jurada a través de un sistema informático», donde quedará asentado el cumplimiento «con los requisitos vigentes», explicaron desde el Gobierno, en un comunicado, y sumaron que «ese mismo sistema le otorgará el número de legajo correspondiente para empezar a operar».

El apoyo de Sturzenegger a la resolución de la ANMAT

Hacia el mediodía de este lunes, una de las voces que celebró la medida en redes sociales fue la del ministro de Desregulación y Transformación del Estado, Federico Sturzenegger, quizás el impulsor intelectual de esta resolución, considerando que hace tiempo objeta públicamente los controles que -a su juicio- el Estado viene dando «de más» en varios órdenes.

Si bien la nueva medida implica que un fabricante de, por ejemplo, pasta de dientes o tampones o copas menstruales, pueda poner en marcha su fábrica sin una inspección formal de la ANMAT a su planta de producción, Sturzenegger apeló irónicamente a una imagen que vino utilizando en otras ocasiones, que son los controles (para él, completamente ociosos) que la ANMAT debe hacer de los importadores de termos.

Al cierre de esta nota, sólo una de las cuatro cámaras que nuclean laboratorios nacionales y extranjeros en el país había respondido las dudas de Clarín.

Fue Cooperala, desde donde aclararon que la normativa parece «en principio una actualización de requerimientos y aplicación de buenas prácticas de fabricación«.

Además, consideraron que no implica un «ablandamiento» de los controles necesarios para la producción de estos insumos, sino que se «valoriza» y pone al director técnico de cada uno de los establecimientos como «máximo responsable».

Qué implica la medida de la ANMAT

Justamente en ese mismo sentido, la resolución establece que cada laboratorio deberá contar con un director técnico profesional, con título y matrícula vigente, que resida a menos de 100 kilómetros de la planta.

Podría decirse que hay un traslado del peso del control presencial que se hacía antes hacia la declaración empresarial, de modo que queda en manos de los representantes legales y técnicos la responsabilidad del cumplimiento. La ANMAT se reserva la fiscalización posterior.

De hecho, según la normativa, el organismo podrá requerir documentación en cualquier momento y aplicar sanciones ante omisiones o falsedades, incluso de carácter penal.

El rol del director médico explicitado en la normativa implica que no debería ser (como pasa en muchos rubros ligados a la salud) un cargo «dibujado» o secundario, ejercido por un profesional sin injerencia real en la compañía, cuya función se termine limitando a la firma ocasional de documentación pendiente.

Una de las marchas que se hizo en Rosario, Santa Fe, de familiares de las víctimas del fentanilo contaminado. Foto Sebastián Granata

Por ejemplo, los papeles relacionados al sistema de gestión de calidad (más robusto desde ahora) exigido en el anexo II de la normativa. Según el texto, los fabricantes deberán llevar un registro escrito de todos los procedimientos, incluyendo los control de producción, de manejo de materias primas y otros detalles, sobre las condiciones sanitarias de la planta de producción o acopio.

El anterior es un punto interesante, que quizás matiza la mayor facilidad con la que se podrá contar con una habilitación en este rubro. Tal vez, el traslado de las exigencias históricas que se le hacen a la industria farmacéutica, aplicadas al mundo de la cosmética y la higiene personal.

A más de cinco meses del inicio de la investigación por la muerte de 124 personas que recibieron fentanilo contaminado con bacterias resistentes a antibióticos, desarrollado en un laboratorio que, casi delante de los ojos de la ANMAT, produjo la droga usando malas prácticas de fabricación, es evidente que el futuro de esta y otras normativas parecidas dependerá no tanto de la declaración jurada de los fabricantes sino de la intensidad de los controles oficiales posteriores.

EMJ