La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Sanitaria (ANMAT) dispuso la inhibición de dos empresas farmacéuticas y la baja de la habilitación para operar de otros ocho laboratorios y droguerías, luego de detectar múltiples incumplimientos críticos en materia de control y seguridad. Las decisiones fueron oficializadas tras el recambio en la conducción del organismo y llevan la firma de su nuevo titular.
Con la salida de Agustina Bisio, alcanzada por la investigación judicial por la comercialización de fentanilo contaminado, el Ministerio de Salud de la Nación designó al frente de la agencia regulatoria a Luis Fontana, quien avanzó con resoluciones que se encontraban pendientes.
ANMAT detectó irregularidades críticas en diez laboratorios: qué medidas tomó
Entre las primeras medidas adoptadas, la ANMAT ordenó la inhibición de las firmas Biotenk y Laboratorios Solkotal, luego de que el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) detectara graves falencias en el cumplimiento de las buenas prácticas de farmacovigilancia.
En el caso de Biotenk, con sede comercial en el barrio porteño de Villa Lugano, las irregularidades incluyeron la ausencia de un área formal de farmacovigilancia, la falta de un sistema adecuado para la recepción y notificación de reacciones adversas, el incumplimiento en la comunicación de procesos productivos y la carencia de informes periódicos de seguridad. Además, la empresa no contaba con capacitaciones, personal ni recursos suficientes para esas tareas. La inhibición se dispuso luego de que la firma no presentara un plan de acciones correctivas y preventivas.
Por su parte, Laboratorios Solkotal, ubicado en el barrio de Barracas, ya había sido inspeccionado en 2022, lo que derivó en una suspensión de actividades. Según consta en los antecedentes, mediante la intervención del Ministerio de Trabajo y del Ministerio de Salud, se permitió su regreso parcial a la producción bajo el compromiso de subsanar deficiencias críticas, bajo supervisión de la Anmat.
Sin embargo, nuevas inspecciones del Iname detectaron falta de personal calificado, deficiencias en el sistema de gestión de calidad, problemas de mantenimiento e infraestructura, equipos sin calibración, áreas limpias sin revisión actualizada y ausencia de documentación sobre la tercerización de producción. La empresa elaboraba, además, inyectables para Laboratorio P. L. Rivero y Cía. SA, que fue inhibido el año pasado, por lo que se ordenó la prohibición y el retiro del mercado de todos los lotes producidos en esas instalaciones.
Ocho laboratorios y droguerías quedaron sin habilitación
En paralelo, la Anmat dispuso la baja de la habilitación de ocho laboratorios y droguerías, entre ellos Laboratorio Apolo, que había sido adquirido por Ariel García Furfaro cuando explotó en Rosario en 2016. El empresario también compró luego HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, donde se elaboraron los lotes de fentanilo contaminado asociados a más de un centenar de muertes, según la causa penal que tramita en un juzgado federal de La Plata.
Las firmas que dejaron de estar habilitadas son:
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Laboratorio Apolo
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Droguería Eurofarma S.A.
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Jacobo David Sapoznikow (Laboratorio Edyafe)
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Par Sol Laboratorios SA
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Spedrog Caillon SAIC
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Laboratorio Factory Solution SA
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Laboratorio Redia SA
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Lemax Laboratorios SRL
Según fundamentó la autoridad regulatoria, la medida se adoptó en el marco de un control del Registro de Inscripción de Establecimientos, donde se constató que ninguna de las firmas contaba con actividad productiva ni con un director técnico designado, un requisito obligatorio establecido por la Ley Nº 16.463.
Prohibición de un producto médico por robo
En paralelo, la Anmat también dispuso la prohibición del uso, comercialización y distribución de dos sistemas de stent carotídeos, luego de que se denunciara el robo de esas unidades durante su traslado.
La medida fue oficializada mediante la Disposición 2/2026, firmada por Luis Eduardo Fontana, y alcanza a dos dispositivos CGuard Prime Embolic Protection System (EPS) 7 x 30 mm, identificados con números de serie y lote específicos, registrados bajo el PM N° 1436-80 y clasificados como productos médicos de riesgo IV.
Según informó el organismo, el robo fue denunciado por la empresa OMNIMEDICA S.A., importadora habilitada, tras perder contacto con el transportista durante un envío entre Avellaneda y Bahía Blanca. Dado que se desconoce el estado de conservación y seguridad de los productos, la ANMAT resolvió avanzar con la prohibición para proteger a potenciales pacientes y usuarios, y notificó la medida a todas las autoridades sanitarias jurisdiccionales.
