Las ventajas de que se lleven adelante cada vez más ensayos clínicos de nuevos medicamentos en el país son múltiples, desde económicas hasta sanitarias. Bajo esa premisa y con el objetivo de incentivar esta industria, la ANMAT publicó este jueves en el Boletín Oficial una disposición cuyo objetivo es fomentar este tipo de estudios en hospitales, sanatorios y clinicas.
Hasta no hace mucho los ensayos clínicos fueron foco de controversia por la desconfianza que los mismos podían generar en un sector de la población, bajo el prejuicio de que las grandes corporaciones farmacéuticas vienen a buscar «conejillos de Indias» al tercer mundo.
Esa mirada conspirativa en los últimos años -pandemia de Covid mediante, cuando los ensayos clínicos tuvieron una exposición mediática inédita en tiempo real- se fue diluyendo para dar paso a un interés cada vez mayor de la gente por participar, como una posible solución a las enfermedades que siguen huérfanas.
Fuentes del Ministerio de Salud enumeraron una serie de ventajas que traerá aparejada la actualización de la normativa local en función de los estándares internacionales sobre los requisitos y procesos necesarios para realizar estudios clínicos. “La disposición 7516/25 establece un nuevo régimen de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), de evaluación y fiscalización de Estudios de Farmacología Clínica (EFC) con fines registrales en Argentina».
Una de esas ventajas, según explicaron, es “el acceso temprano controlado a medicamentos que aún no están autorizados en el país, lo que permite un beneficio en los casos de enfermedades poco frecuentes”. Efectivamente, los voluntarios de estos ensayos reciben determinadas drogas que pueden ser una esperanza ante patologías que aún no tienen tratamiento o cuya mejora a partir de nuevos desarrollos se vuelve ostensible.
Las fuentes oficiales explicaron a Clarín que la nueva disposición también “tiene por objetivo estimular la innovación científica y la inversión en el sector, al aumentar la formación de profesionales y mejorar la calidad de los estándares actuales de tratamientos; descentralizar y agilizar los procesos al incorporar la participación de las autoridades jurisdiccionales en el proceso de autorización; fortalecer la investigación a nivel regional al permitir el estudio detallado de las distintas poblaciones; generar empleos, capacitaciones y mejorar la infraestructura de centros asistenciales; y promover la comunicación entre los actores involucrados con el objetivo común de cuidar a los pacientes”.
Libre consentimiento de los participantes
Todo se enmarca en el artículo 59 del Código Civil, que estipula “…la declaración de voluntad expresada por el paciente, emitida luego de recibir información clara, precisa y adecuada…”. Es un estándar mínimo de información que el paciente debe recibir y entender antes de prestar su libre consentimiento para participar en una investigación clínica.
El artículo 5 de la disposición ordena “convocar y/o interrogar a los participantes incluidos en el estudio como parte de la evaluación de rutina del estudio, cuando exista información que indique un peligro para su salud, surjan elementos de duda sobre el cumplimiento de la normativa vigente y cuando la autoridad de aplicación lo considere pertinente y oportuno”.
El artículo 4 de la disposición firmada por la titular de la ANMAT, Agustina Bisio, y que entrará en vigencia el 1° de diciembre próximo, señala que “el ámbito de aplicación de la presente norma son los estudios de farmacología clínica con fines de registro o estudios con medicamentos ya registrados que evalúen con fines registrales, una nueva indicación, nueva concentración si es mayor a la ya registrada, nueva posología, nueva forma farmacéutica o cualquier otra modificación post registro que requiera de datos de ensayos clínicos. Se encuentran alcanzados por la presente normativa los estudios de Fase I, II y III y las variaciones de fases de protocolo con fines registrales”.
Según datos de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), que reúne a los laboratorios extranjeros en el país, a mayo de 2025 había a nivel local más de mil ensayos en curso y un total de más de 50 mil participantes. El objetivo oficial, según se anunció, es hacer crecer esa cifra.
PS
