ANMAT informa a todos los profesionales y empresas que, a través de la Disposición Nº 7516/25, se aprueba el nuevo régimen de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), de evaluación y fiscalización de estudios de farmacología clínica con fines registrales.
Este nuevo régimen adopta la Guía de Buenas Prácticas Clínicas establecida por el Consejo Internacional de Armonización ICH E6, versión R3, la cual establece estándares internacionalmente aceptados para la planificación, conducción, supervisión y reporte de estudios clínicos, asegurando la protección de los sujetos de investigación y la confiabilidad de los datos obtenidos.
Asimismo, establece los requisitos locales y los procedimientos requeridos para realizar estudios de farmacología clínica con fines regístrales en Argentina.
La nueva normativa, que entrará en vigencia a partir del 1º de diciembre de este año, alcanza a todos los estudios de farmacología clínica de Fase I, II y III que evalúen una nueva indicación, una mayor concentración, una nueva posología, una nueva forma farmacéutica o cualquier modificación post registro que requiera de datos clínicos.
La Disposición 7516/25 define precisamente el ámbito de competencia de ANMAT en esta materia con el objetivo de mejorar la seguridad de los sujetos de investigación, reforzar la trazabilidad de datos, y promover el desarrollo ético, técnico y científico de los estudios clínicos en Argentina.
La necesidad de llevar a cabo esta actualización tiene que ver con los grandes avances que ANMAT tuvo durante estos últimos años en materia de armonización regulatoria y a su creciente participación en foros internacionales. Su nombramiento como Autoridad Reguladora Regional de Referencia en el año 2017 y su posterior incorporación como miembro regulador al Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés) en 2024, vuelven necesario actualizar y reforzar las normativas nacionales para alinearse con los estándares globales. Esto facilita la participación del país en investigaciones internacionales, optimizando procesos regulatorios y promoviendo la transparencia y calidad en los estudios clínicos.
Esta actualización regulatoria implica, entre otras cosas, una mejora fundamental para la salud pública, un incremento de la calidad de los estándares de tratamiento actualmente aceptados y una mayor protección para los sujetos de investigación.
