La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) decidió simplificar el marco regulatorio para algunos medicamentos, en particular para el caso de las modificaciones posteriores que se realizan al registro de especialidades medicinales de origen biológico.
Mediante la Disposición Nº 4351/2026, conocida este miércoles, el ente sanitario oficial aprobó un cambio integral para la presentación, evaluación y autorización de modificaciones en medicamentos biológicos ya registrados. Algunos ejemplos sobre los que impactará son vacunas y hemoderivados, como el plasma).
“Es una medida clave de desregulación y simplificación que la industria farmacéutica (tanto nacional como multinacional) venía pidiendo hace años. El objetivo central es simplificar y ordenar los procedimientos vigentes para las modificaciones post registro, como pueden ser desde cambios en la formulación, o cambios en la composición. Por ejemplo de vacunas antigripales que son estacionales y que la cepa cambia anualmente”, explicaron fuentes oficiales.
Agregaron que “la iniciativa busca alinear los requisitos técnicos locales con estándares internacionales de alta vigilancia y brindar mayor previsibilidad al sector regulado”. De esta manera, cuando existan modificaciones en un producto farmacéutico, los mismos podrán estar disponibles para el público con una menor burocracia a la que existía hasta ahora.
Además incorporaron el mecanismo de “Reliance”, que permite a la ANMAT tomar en consideración las evaluaciones previas realizadas por autoridades regulatorias internacionales de referencia (como la FDA de Estados Unidos o la EMA europea), “siempre que apliquen al contexto nacional”, aclararon. Esto busca optimizar los tiempos de análisis sin afectar la autonomía del organismo.
Evaluación basada en riesgo
Otro elemento contemplado en la nueva norma es la evaluación basada en riesgo. Esto significa que el sistema adecuará el nivel de evaluación requerido según el impacto que la modificación solicitada pueda tener sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento.
“Esta clasificación establece categorías de modificaciones (calidad, seguridad, rotulado, etc.) lo que permite agrupar varios cambios de bajo riesgo en un mismo trámite, agilizando los procesos. A su vez, se establecen plazos máximos de resolución para cada uno y las vías de reliance permiten considerar la evaluación (a traves de informes) de agencias reconocidas, lo cual disminuye tiempos de evaluación”, señalaron las fuentes.
El nuevo régimen se detalla a través de siete anexos técnicos disponibles en el Boletín Oficial y comenzará a regir a los 30 días hábiles de su publicación. “Pero habrá simplificación y reducción de tiempos dado que se establece una clasificación según riesgo (los de riesgo muy bajo se notifican agrupados), se establecen plazos (da previsibilidad) y las vías de reliance permiten considerar la evaluación (a traves de informes) de agencias reconocidas, lo cual disminuye tiempos de evaluación”, concluyeron.
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